A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou a discussão sobre a desobrigação das bulas impressas nas embalagens de medicamentos, mantendo apenas a versão digital. O adiamento ocorreu após um pedido do Idec (Instituto de Defesa do Consumidor), que argumenta que o acesso à internet no Brasil ainda não é suficientemente amplo para que as bulas sejam exclusivamente digitais. O tema estava previsto para ser discutido na última semana de junho.
O Idec solicitou o adiamento alegando que a dispensa das bulas impressas fere o direito do consumidor à informação e à segurança do produto. Segundo o instituto, a realidade do acesso à internet no país não suporta a exclusão das bulas físicas, o que poderia aumentar os riscos de intoxicação por uso inadequado de medicamentos e aprofundar desigualdades relacionadas ao letramento digital e acesso à rede de computadores.
Em nota, a Anvisa informou que a retirada do item da pauta visa “avaliar detalhes técnicos e consolidar todas as informações relevantes para tomada da decisão”. A proposta prevê que a bula digital, que contém as mesmas informações que a versão impressa, poderia ser acessada digitalmente por meio de um site ou QR Code. No entanto, o Idec defende que essa modalidade deve ser uma opção adicional e não a única forma de acesso às informações dos medicamentos. A nova medida permitiria o uso opcional da bula impressa em amostras grátis de medicamentos e em medicamentos destinados a ambientes hospitalares, clínicas, ambulatórios e serviços domiciliares, exceto farmácias e drogarias. A bula impressa só seria fornecida mediante solicitação de um estabelecimento de saúde, profissional de saúde ou paciente.
Em seu pedido de adiamento, o Idec manifestou preocupação com a falta de definição clara do que constitui “estabelecimentos de saúde”, o que poderia permitir que farmácias privadas vendam medicamentos sem bula física. Além disso, o instituto destacou que a Anvisa realizou “ao menos seis” reuniões com representantes da indústria farmacêutica para discutir o tema, sugerindo que os interesses do mercado poderiam prevalecer sobre os dos consumidores.
O instituto também alertou que a descentralização da responsabilidade pelas bulas – atualmente sob controle da Anvisa -, poderia prejudicar a disponibilidade dos dados, a fiscalização das informações e permitir a captura de dados de pacientes por empresas.
Segundo a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), países como Austrália, Bélgica, Canadá, Chile, Coréia do Sul, Espanha, Japão, Noruega, Portugal e Taiwan também já possuem projetos em andamento para substituição da bula impressa pela digital
O Idec solicitou que a Anvisa continue o processo de discussão com novas rodadas de participação social e audiências públicas para discutir os riscos da adoção das bulas digitais. A Anvisa ainda não definiu uma nova data para retomar a discussão sobre o tema.
