Anvisa aprova projeto-piloto para bula digital de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos comercializados no Brasil. A iniciativa visa incluir um QR Code nas embalagens de medicamentos específicos, permitindo a leitura rápida e o acesso a informações adicionais. O projeto-piloto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. Durante esse período, as informações coletadas e monitoradas servirão como base para a futura regulamentação definitiva da bula digital.

Segundo a Anvisa, o QR Code nas embalagens direcionará os usuários à bula digital do produto e permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que auxiliem no uso correto do remédio. A bula digital será, inicialmente, permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

• Amostras grátis de medicamentos: Entregues por profissionais de saúde durante consultas, com a devida prescrição e orientações.
• Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde: Utilizados sob supervisão profissional em hospitais, clínicas e ambulatórios.
• Medicamentos isentos de prescrição: Comercializados em embalagens múltiplas, sem bula física nas gôndolas das farmácias. A bula física poderá ser solicitada pelo consumidor.
• Medicamentos destinados ao governo: Já isentos, em grande parte, da obrigatoriedade de bulas impressas, especialmente os acondicionados em embalagens com marcas governamentais do Ministério da Saúde.

 

Bula impressa ainda disponível

Apesar da introdução da bula digital, a Anvisa reforçou que as bulas impressas continuarão disponíveis mediante solicitação. Os estabelecimentos que comercializam medicamentos deverão informar aos consumidores, por meio de comunicação visual, sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte mensagem: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital. Você pode acessá-la on-line. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.

A discussão sobre a bula digital foi impulsionada pela publicação da Lei 14.338/22, que permite à autoridade sanitária definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A proposta aprovada pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024.